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UNIVERSITÉ PARIS DESCARTES
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75006 PARIS

DIRECTEUR DE LA PUBLICATION : Frédéric Dardel

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RÉDACTEURS : Jean-Christophe Piot, Pierre-Yves Clausse

CRÉDIT PHOTOS : Université Paris Descartes – ®F. POLETTI – istock2017

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Par ordre d’apparition dans le magazine : Frédéric Dardel, Jean-Michel Scherrmann, François Bouzom, Salima Hacein-Bey-Abina, Alain Fischer, Pauline Chauvin, Jean-François Toussaint, Luc Collard, Jean-Paul Gaudillière, Isabelle Varescon, Jean-Hugues Trouvin, Jérôme Peigné, Xavier Coumoul, Robert Barouki, Ariel Lindner, Marie Zins, Karine Audouze

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AMM, mode d’emploi

En matière de médicaments, pas de commercialisation sans autorisation de mise sur le marché (AMM), passage obligé de tout produit destiné à renforcer l’arsenal thérapeutique. Mais comment est-elle apparue ? Que faut-il pour obtenir le saint graal ? Qui prend la décision finale ?

De quoi parle-t-on ?
“Quand on parle de médicament, on pense aux produits qui figurent sur les étagères des officines. Ces spécialités pharmaceutiques sont préparées à l’avance selon un processus industriel et elles possèdent un nom de fantaisie” relève Jean-Hugues Trouvin, Professeur des Universités, Praticien Hospitalier (PUPH) à la Faculté de Pharmacie de l’Université Paris Descartes et longtemps expert auprès des agences règlementaires nationales et européennes chargées des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM). Non sans raison puisque ces produits, qui représentent l’essentiel du marché du médicament, sont les seuls à être soumis à ladite AMM. Les autres médicaments, distribués de façon plus restreinte, relèvent d’autres catégories comme les préparations hospitalières, officinales ou magistrales.

Pourquoi une AMM ?
“L’idée de l’AMM répond à la nécessité d’encadrer des risques importants au vu de la taille de la population potentiellement exposée. En Europe, elle date de 1965, deux ou trois décennies après que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis se soit mise à exiger des preuves d’efficacité pour les médicaments candidats à la commercialisation”, rappelle le professeur Trouvin. Un décalage qui s’explique pour des raisons historiques : le grand boom des industries chimiques ne date que de l’après-guerre. Ce n’est que là que quelques pharmaciens d’officine innovants comme les français Pierre Favre ou Jacques Servier décident de fabriquer des médicaments en vue d’une distribution à grande échelle. Rapidement, la nécessité d’encadrer cette industrie naissante se fait jour pour éviter l’émergence de grandes séries de patients souffrants d’effets secondaires. Stalinon, Distilbène, Thalidomide… Au lendemain de ces premières grandes affaires sanitaires, l’Union européenne impose l’idée d’une AMM dans une directive de 1965, précisée en 1975 par la publication d’une annexe technique qui précise le cadre réglementaire et impose l’évaluation de différents critères : qualité de production du médicament, pharmacotoxicologie, efficacité clinique, effets secondaires… En France, Simone Veil traduit la directive en droit français en 1978 et met en place une commission d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments humains, autonome et composée d’experts hospitaliers et universitaires.

La mise sur le marché du médicament s’apprécie au regard de la comparaison entre les effets positifs et les effets secondaires inévitables.

De la notion de nocivité à celle de bénéfice/risque
En 2001, la notion de bénéfice/risque remplace celles d’effets thérapeutiques et de nocivité : “On considère qu’il peut être acceptable de prendre un risque au regard d’un effet bénéfique secondaire”. Désormais, la mise sur le marché du médicament comme son maintien s’apprécient au regard de la comparaison entre les effets positifs d’un médicament sur une pathologie donnée (le bénéfice) et les effets secondaires inévitables que provoque ce même médicament (le risque). Reste à évaluer la gravité de ces derniers : “Qu’un patient touché par un cancer risque un mal de tête en recevant tel ou tel produit n’a pas beaucoup d’importance ; cela se discute beaucoup plus lorsqu’un anti-inflammatoire largement consommé en cas de fièvre ou de douleurs est susceptible de provoquer un syndrome de Lyell, même avec un risque de survenue de 0,01%”.

Agences : qui autorise quoi ?
Avec le temps, les critères d’évaluation et les procédures d’AMM se sont standardisés. Si certaines différences demeurent entre les différents pays du globe, la mondialisation du développement des nouveaux médicaments fait que “la plus grande partie des dossiers est aujourd’hui harmonisée à l’international pour permettre une soumission rapide aux différentes agences de santé”, explique Jean-Hugues Trouvin. En Europe, les firmes pharmaceutiques soumettent leur demande à l’European Medicines Agency (EMA), équivalent communautaire de la FDA américaine. Une fois accordée, l’AMM est valide dans tous les états membres. En France, c’est l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), qui joue le rôle de “gendarme” du médicament.

REPÈRE

En Europe, 20 à 30 nouveaux médicaments sont mis sur le marché chaque année. Le nombre d’AMM délivrées est en revanche supérieur (60 à 80) puisque souvent deux laboratoires peuvent s’associer, pour développer un nouveau principe actif avant d’en partager la commercialisation, via des licences d’exploitation ou des partenariats.

MASTER DROIT DES INDUSTRIES DES PRODUITS DE SANTÉ
Cette spécialité enseigne l’ensemble des questions juridiques posées par la pratique quotidienne de la recherche et de l’industrie pharmaceutique. Ce master est centré sur les modifications découlant des nouvelles exigences de sécurité sanitaire ayant conduit à la création en 1998 de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Il est axé sur le développement des sciences de la génomique et des nouvelles thérapeutiques qui ont amené à élargir les compétences de l’AFSSAPS des simples médicaments aux produits de santé en général.