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UNIVERSITÉ PARIS DESCARTES
12 RUE DE L’ÉCOLE DE MÉDECINE
75006 PARIS

DIRECTEUR DE LA PUBLICATION : Frédéric Dardel

RÉDACTEUR EN CHEF : Pierre-Yves Clausse

RÉDACTEURS : Jean-Christophe Piot, Pierre-Yves Clausse

CRÉDIT PHOTOS : Université Paris Descartes – ®F. POLETTI – istock2017

CONTRIBUTEURS :
Par ordre d’apparition dans le magazine : Frédéric Dardel, Jean-Michel Scherrmann, François Bouzom, Salima Hacein-Bey-Abina, Alain Fischer, Pauline Chauvin, Jean-François Toussaint, Luc Collard, Jean-Paul Gaudillière, Isabelle Varescon, Jean-Hugues Trouvin, Jérôme Peigné, Xavier Coumoul, Robert Barouki, Ariel Lindner, Marie Zins, Karine Audouze

CONCEPTION ET RÉALISATION : Caillé associés

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Défi économique

Médicaments : quel juste prix ?

Début 2015, une trentaine d’ONG s’étaient opposées dans dix-sept pays au brevet déposé sur le solvadi, un médicament destiné au traitement de l’hépatite C et commercialisé par la société américaine Gilead à un prix jugé largement excessif – jusqu’à 40 000 euros les trois mois de traitement en France. À l’époque, le scandale avait relancé l’éternel débat sur la fixation des prix du médicament… L’occasion de rappeler comment, par qui et sur quelle base ces derniers sont fixés en France.

Étape 1 : l’indispensable AMM
Une entreprise qui produit un nouveau médicament doit obligatoirement obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence européenne du médicament, l’organisme chargé de leur évaluation et de leur supervision. “Les labos cherchent à franchir plus vite cette étape qui ouvre l’accès à tout le marché européen, souligne Pauline Chauvin, maître de conférences en sciences économiques et chercheuse au sein du Laboratoire Interdisciplinaire de Recherche Appliquée en Économie de la Santé (LIRAES) de l’Université Paris Descartes. L’industriel doit ensuite faire un choix : s’il ne demande pas le remboursement, il peut le commercialiser au tarif de son choix. S’il réclame une prise en charge par l’Assurance Maladie, une longue procédure s’engage.”

Étape 2 : évaluer l’intérêt du médicament
L’entreprise dépose alors un dossier devant la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), chargée d’évaluer l’efficacité de la nouvelle molécule à deux niveaux. Le premier concerne le Service Médical Rendu (SMR) : “Ce critère permet de décider si les effets du médicament justifient sa prise en charge par la collectivité”, explique Pauline Chauvin en précisant que le SMR peut être jugé important, modéré, faible ou insuffisant. Le second niveau concerne l’amélioration de ce SMR (ASMR) : “Il s’agit d’estimer le progrès qu’apporte le nouveau produit comparé à ce qui est déjà disponible”. Aux quatre niveaux du SMR s’ajoute un cinquième cran, réservé aux améliorations jugées majeures. Cette approche permet ainsi de prendre en compte la notion de coûts évités. “Un traitement peut être onéreux au départ ; s’il permet de guérir les patients, il évite pourtant d’autres dépenses ultérieures : greffes, transplantations, hospitalisations…”
Dans l’hypothèse où l’industriel revendique un ASMR I à III (médicament innovant) et évalue le chiffre d’affaires de son produit à plus de 20 millions d’euros sur deux ans, un second dossier est déposé devant la Commission d’Évaluation Économique et de Santé Publique (CEESP) de la HAS, où siège Pauline Chauvin. Pluridisciplinaire, elle regroupe des experts d’horizons différents : philosophes, juristes, économistes, médecins, infirmiers, représentants de patients et d’associations de défense des consommateurs… Elle statue sur la démonstration d’efficience du médicament proposé. Au-delà de 50 millions d’euros, l’entreprise doit enfin soumettre une analyse d’impact pour estimer l’augmentation des dépenses de l’Assurance Maladie liées à la commercialisation de son produit.

Étape 3 : la parole aux ministères
Les avis de la HAS sont transmis au Comité Économique des Produits de Santé (CEPS), placé sous la double responsabilité des ministères de l’Économie et de la Santé. C’est là que les prix sont fixés, généralement après négociation avec l’industriel : “certains éléments sont confidentiels mais il est probable que les laboratoires rappellent qu’ils sont aussi des acteurs économiques majeurs : emplois, dépenses de R&D…”, estime Pauline Chauvin. Parmi les critères qu’observe le CEPS figurent le SMR et l’ASMR mais aussi le prix des médicaments à même visée. La négociation se déroule dans un cadre défini avec l’Espagne, l’Italie, l’Allemagne et la Grande-Bretagne : le prix ne peut situer en dessous de ceux pratiqués dans ces pays. C’est seulement si la HAS émet une réserve majeure sur l’efficience du médicament concerné que le ministère de la Santé peut sortir de ce couloir commun.

Étape 4 : fixer les taux de remboursement
C’est ensuite à l’UNCAM (Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie) qu’il revient de définir les taux de remboursement. Le choix se fait sur la base du SMR et de la gravité des affections concernées. “Si le SMR est important, le médicament est remboursé à 65%. Pour un service modéré, la prise en charge est de 35%, taux qui tombe à 15% pour un service faible et à zéro pour un SMR jugé insuffisant”, détaille Pauline Chauvin. Exception notable : les traitements liés à des affections de longue durée (diabète, cancers…) sont remboursés à 100%.

Prix libres, prix administrés, prix négociés… Y voir clair

Tous les médicaments ne sont pas logés à la même enseigne. Il existe trois cas de figures :

  • Les médicaments remboursés par l’Assurance maladie sont vendus au même prix dans toutes les pharmacies dites “de ville”.
  • Les tarifs des médicaments remboursables utilisés dans les hôpitaux et les cliniques sont négociés entre les industriels et les établissements de santé, souvent réunis en groupements d’achats. Des dispositions spécifiques limitent cette liberté pour les médicaments innovants et coûteux.
  • Enfin, le prix des médicaments non-remboursables est fixé librement depuis 1986. Les pharmacies de ville les commercialisent à des tarifs qui varient d’une officine à l’autre.

Trois questions, un expert

Pauline Chauvin
Maître de conférences en sciences économiques au LIRAES (Laboratoire Interdisciplinaire de Recherche Appliquée en Économie de la Santé), membre de la Commission d’Évaluation Économique et de Santé Publique (CEESP) de la Haute Autorité de Santé (HAS).

Comment les instances chargées de fixer les prix du médicament se protègent-elles d’éventuelles pressions ?
La HAS est extrêmement rigoureuse sur les conflits d’intérêts : en tant que membres de la commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP), mes collègues et moi sommes par exemple obligés de mettre à jour tous les ans nos déclarations de conflits d’intérêts, lesquelles sont ensuite rendues publiques.

Pourquoi les génériques sont-ils moins chers ? Comment leur prix est-il fixé ?
Les génériques sont une sorte de photocopie de médicaments qui ne sont plus protégés par des brevets. Leur prix inférieur s’explique par le fait que leurs fabricants n’ont pas eu à assumer les frais de recherche et de développement et connaissent la taille du marché, d’où un prix de vente inférieur de 60% à celui du princeps au moment de sa sortie. L’arrivée d’un générique a d’ailleurs un impact sur celui du princeps, le médicament original, dont le prix doit baisser de 40%.

Quels sont aujourd’hui les médicaments les plus chers ?
Ce sont essentiellement les produits destinés aux affections de longue durée. Récemment, les plus onéreuses sont les immunothérapies destinées aux patients atteints de certains types de cancers et les traitements réservés aux maladies orphelines. C’est d’ailleurs ce qui explique que la CEESP, qui n’intervient que dans le cas de médicaments dont le chiffre d’affaires estimé dépasse 20 millions d’euros, soit parfois amenée à étudier des médicaments pourtant prescrits à quelques centaines de personnes seulement.