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UNIVERSITÉ PARIS DESCARTES
12 RUE DE L’ÉCOLE DE MÉDECINE
75006 PARIS

DIRECTEUR DE LA PUBLICATION : Frédéric Dardel

RÉDACTEUR EN CHEF : Pierre-Yves Clausse

RÉDACTEURS : Jean-Christophe Piot, Pierre-Yves Clausse

CRÉDIT PHOTOS : Université Paris Descartes – ®F. POLETTI – istock2017

CONTRIBUTEURS :
Par ordre d’apparition dans le magazine : Frédéric Dardel, Jean-Michel Scherrmann, François Bouzom, Salima Hacein-Bey-Abina, Alain Fischer, Pauline Chauvin, Jean-François Toussaint, Luc Collard, Jean-Paul Gaudillière, Isabelle Varescon, Jean-Hugues Trouvin, Jérôme Peigné, Xavier Coumoul, Robert Barouki, Ariel Lindner, Marie Zins, Karine Audouze

CONCEPTION ET RÉALISATION : Caillé associés

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Victimes du médicament : un long parcours judiciaire

Médiator, distilbène, dépakine… Derrière les scandales les plus emblématiques se cachent une série de questions complexes : en cas de préjudice lié à la prise d’un médicament, vers qui se tourner pour obtenir réparation ? Sur quels éléments les tribunaux s’appuient-ils pour trancher ?

À chaque grande affaire sanitaire, la même impression domine : celle de batailles juridiques âpres et interminables, jalonnées de combats d’experts d’une immense complexité. Rien d’étonnant pourtant pour Jérôme Peigné, Professeur à la Faculté de Pharmacie et expert en droit de la santé : “Une personne qui s’estime victime d’un médicament doit démontrer trois choses : la réalité du dommage, le défaut de sécurité du produit et le lien entre ce défaut et le préjudice. Cette phase d’expertises et de contre-expertises est incontournable.” Autrement dit, s’engager dans la voie judiciaire n’est ni simple, ni rapide, d’autant que la plupart des affaires vont en appel, voire en cassation. La perspective d’un long combat explique peut-être qu’une large partie des contentieux s’arrêtent avant les tribunaux : “Assez fréquemment, tout se solde par un accord entre les parties au terme d’un protocole de transaction qui débouche sur une indemnisation”, observe le professeur Peigné.

Plusieurs voies judiciaires
Si elle juge cette dernière insuffisante, une victime présumée dispose de plusieurs possibilités, explique Jérôme Peigné, qui rappelle qu’il faut distinguer la notion de responsabilité civile – qui répare ou indemnise le dommage subi – de la responsabilité pénale, qui le sanctionne. Toutes les affaires ne passent pas nécessairement par ces deux voies, indépendantes l’une de l’autre, mais les grandes affaires terminent souvent au pénal. Chaque voie a ses défauts et ses avantages : “Un procès civil est réputé plus rapide, mais le coût de l’expertise est à la charge du plaignant, sauf décision contraire en référé. Un procès pénal est plus long, mais ses frais sont pris en charge par l’État. In fine, le choix de telle ou telle voie dépend de ce que l’on souhaite obtenir.”

Constatations, évaluations et indemnisations
Si le laboratoire est condamné, reste à fixer le montant des indemnités destinées à réparer l’intégralité des préjudices subis, qu’ils soient physiques ou moraux. Pour ça, le juge s’appuie sur une nomenclature précise qui permet à tous les tribunaux de rendre des décisions harmonisées. Particulièrement précises, ces tables encadrent la réparation de préjudices comme la douleur, des déficits fonctionnels permanents ou provisoires, ou des dommages moraux. Ces dernières années, de nouvelles notions sont apparues comme le préjudice d’anxiété, qui reconnaît le dommage subi par une personne qui n’est pas malade, mais qui risque à tout moment de déclarer une pathologie liée au médicament qu’elle a consommé.
Au pénal, la plupart des dossiers sont instruits par des magistrats de l’un des deux pôles spécialisés en santé publique, Paris ou Marseille. Une même affaire peut avoir un volet pénal parallèle – mais souvent plus long – au volet civil. C’est le cas du Benfluroex, plus connu sous son nom commercial de Mediator : alors que les procédures d’indemnisation au civil sont déjà arrivées à leur terme, le dossier pénal n’en est qu’à l’instruction et le procès ne devrait pas s’ouvrir avant 2019. Long, incertain… Quel est, au fond, l’avantage, du pénal ? “Au-delà d’éventuelles condamnations, par exemple pour homicide involontaire, les parties civiles peuvent réclamer des dommages et intérêts au tribunal, sous réserve de n’avoir pas déjà été indemnisées pour les mêmes faits au civil.” Une manière d’obtenir réparation en cas d’échec au civil ? Peut-être, à condition que l’affaire ne se solde pas par un non-lieu ou une relaxe.
Reste enfin le cas de l’État et de ses services, parfois attaqués pour faute par certaines victimes. Dans le cas du Médiator, le Conseil d’État a condamné l’État pour n’avoir pas retiré le médicament du marché avant 2009 alors qu’il aurait dû prendre cette décision dix ans plus tôt. Affaire terminée ? Pas sûr : l’État pourrait être exonéré partiellement ou totalement de ses responsabilités s’il s’avère que l’industriel ne lui avait pas donné des éléments d’appréciation suffisants. Affaire en cours devant la cour d’appel administrative de Paris, avec un petit parfum de mythe de Sisyphe…

Trois questions, un expert

Jérôme Peigné
Professeur à la Faculté de Pharmacie de Paris Descartes, spécialiste du droit de la santé

Comment la publicité pour les médicaments est-elle encadrée ?
Les règles sont particulièrement strictes, au point qu’elle est longtemps restée interdite en France avant d’être encadrée par une directive européenne de 1992. Le droit distingue les médicaments qui nécessitent une prescription de ceux qui sont librement accessibles. La publicité pour les premiers n’est possible qu’en direction des professionnels de santé, tandis que la seconde est plus souple. Un laboratoire peut faire la promotion de ses produits auprès du grand public à la double condition qu’ils soient accessibles sans ordonnance et qu’ils ne soient pas pris en charge par l’Assurance maladie. C’est la raison pour laquelle on ne trouve pas de publicité pour le Viagra ou le Doliprane…

Le contenu des messages eux-mêmes est-il surveillé ?
Bien sûr ! Toutes les publicités destinées au grand public sont soumises à un visa de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) qui s’assure du respect d’une série de règles ainsi que d’un seuil informatif minimal. Il n’est par exemple pas possible de voir apparaître un médecin ou un professionnel vêtu d’une blouse blanche.

 Le cadre est-il plus souple dans le cas des publicités réservées aux professionnels de santé ?
Oui et non. Depuis 2011, les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à la loi Bertrand qui prévoit également l’obtention d’un visa de l’ANSM. Concrètement, c’est une manière de s’assurer que l’ensemble des supports d’information diffusés par les visiteurs médicaux répondent à un certain nombre de règles. Si ces publicités ne les respectent pas, l’ANSM a toute latitude pour suspendre son visa, donc interdire la promotion du produit auprès des professionnels de santé : médecins, pharmaciens, infirmières, kinésithérapeutes…